Invivoscribe ขอขึ้นทะเบียน LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ทั้งในสหรัฐอเมริกาและญี่ปุ่นเพื่อสนับสนุนการขอขึ้นทะเบียน Quizartinib ของ Daiichi Sankyo

Nov 28, 2018 PRESS RELEASES Comments Off on Invivoscribe ขอขึ้นทะเบียน LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ทั้งในสหรัฐอเมริกาและญี่ปุ่นเพื่อสนับสนุนการขอขึ้นทะเบียน Quizartinib ของ Daiichi Sankyo

---

SAN DIEGO, Nov. 28, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — เพื่อสนับสนุนความร่วมมือกับ Daiichi Sankyo อย่างต่อเนื่อง Invivoscribe มีความยินดีที่จะประกาศเรื่องการขอขึ้นทะเบียน LeukoStrat^® CDx FLT3 Mutation Assay ทั้งใน FDA ของสหรัฐอเมริกาและ PMDA (หน่วยงานด้านอุปกรณ์การแพทย์และเภสัชกรรม) ของญี่ปุ่น ในฐานะ ชุดวินิจฉัยร่วม ของ Quizartinib หลังจากการขอขึ้นทะเบียน Quizartinib ของ Daiichi Sankyo ต่อ FDA และ PMDA ในสหรัฐอเมริกาและญี่ปุ่นตามลำดับ

Invivoscribe ได้พัฒนา LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ด้วยความร่วมมือจาก Daiichi Sankyo ในฐานะชุดวินิจฉัยร่วมที่เชื่อมโยงกับการทดลองเชิงคลินิก QuANTUM-R ระดับโลกระยะที่ 3 (ยุโรป สหรัญอเมริกา เอเชียยกเว้นยุโรป) ในผู้ป่วยที่มี FLT3 ITD AML ที่กลับมาเป็นซ้ำ/ดื้อยา การทดลองเชิงคลินิก QuANTUM-R จะร่วมกับการศึกษา Quizartinib แบบเปิดระยะที่ 2 (ญี่ปุ่น) เพื่อสนับสนุนการขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) ของ Daiichi Sankyo ต่อ MHLW/PMDA ของญี่ปุ่นและ FDA ในสหรัฐอเมริกาเพื่อใช้ Quizartinib สำหรับการรักษาผู้ป่วยในวัยผู้ใหญ่ที่เป็น FLT3 ITD มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ (AML)ที่กลับมาเป็นซ้ำ/ดื้อยา

ช่วงเวลาการขอขึ้นทะเบียนนี้แสดงถึงประสิทธิภาพของโปรแกรม Streamlined CDx^™ จาก Invivoscribe ที่รวมช่วงกิจกรรม CDx ต่างๆ อันได้แก่ การพัฒนา การสนับสนุนการทดลองเชิงคลินิกกับการคัดกรองผู้ป่วยแบบเฉียบพลันเพื่อการสมัคร การสนับสนุนการควบคุม และที่สำคัญก็คือ การพาณิชย์ นอกจากนี้ โปรแกรมดังกล่าวยังเสริมการอนุมัติการควบคุม LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ก่อนหน้าของ Invivoscribe ในฐานะชุดวินิจฉัยร่วม AML เพื่อสนับสนุนยา Midostaurin สำหรับ Novartis (สหรัฐอเมริกาและยุโรป) และยา Gilteritinib Fumarate สำหรับ Astellas (ญี่ปุ่น) Astellas และ Invivoscribe ยังได้ส่งการขึ้นทะเบียนยาและอุปกรณ์ไปยัง CDER และ CDRH ตามลำดับ ในสหรัฐอเมริกาอีกด้วย

หมุดหมายสำคัญนี้ยังทำให้ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ได้มาตรฐานเหรียญทองนานาชาติในการประเมิน FLT3 อย่างครอบคลุมในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ระยะวิกฤติ เนื่องจาก CDx ซึ่งสามารถใช้งานได้ทั่วโลกนี้สามารถระบุแม้กระทั่งการกลายพันธุ์ของ ITD ที่ใหญ่ที่สุดและสร้างอัตราส่วนสัญญาณที่เป็นมาตรฐานสำหรับการกลายพันธุ์ทั้งแบบ ITD และ TKD ได้ เกณฑ์เหล่านี้ส่งผลให้การจัดลำดับชั้นของผู้ป่วยมีความสม่ำเสมอมากยิ่งขึ้น ซึ่งช่วยให้แพทย์ผู้ให้การรักษาสามารถระบุตัวเลือกการรักษาได้เหมาะสมกับผู้ป่วยแต่ละราย รวมถึงเร่งการอนุมัติยาและการรักษาแบบใหม่ด้วยการสร้างประชากรผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติเหมือนกันมากยิ่งขึ้นสำหรับการทดลองเชิงคลินิก

“การขอขึ้นทะเบียน LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay และความร่วมมือกับ Daiichi Sankyo อย่างต่อเนื่องถือเป็นหมุดหมายที่สำคัญของบริษัทเรา เรายินดีที่มีโอกาสได้ร่วมมือกับบริษัทเภสัชกรรมระดับโลกซึ่งสนใจในการพัฒนาและการค้าขายชุดวินิจฉัยร่วม ไม่ว่าการรักษาของพวกเขาจะพุ่งเป้าไปที่โรคเลือดหรือเนื้องอกก็ตาม” Jeffrey Miller ผู้เป็น CSO และ CEO ของ Invivoscribe กล่าว

เกี่ยวกับ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ของ Invivoscribe
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay เป็นการทดสอบด้วยการวินิจฉัยในหลอดแก้วตามวิธีการ PCR ซึ่งออกแบบขึ้นเพื่อตรวจสอบการกลายพันธุ์แบบแทนเดมดูพลิเคชั่น (ITD) และการกลายพันธุ์แบบไทโรซีนไคเนสโดเมน (TKD) D835 และ I836 ในยีน FLT3 ใน DNA ทางพันธุกรรมที่สกัดจากเซลล์นิวเคลียสเดี่ยวที่ได้จากกระแสเลือดหรือไขกระดูกที่ดูดมาจากผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ การทดสอบที่ได้มาตรฐานระดับโลกนี้ประกอบด้วยการอ่านค่าข้อมูล การสร้างอัตราสัญญาณการกลายพันธุ์/พันธุ์ป่าของการกลายพันธุ์ ITD และ TKD รวมถึงทำนายการตอบสนองต่อยาทั้ง Gilteritinib Fumarate และ Midostaurin การทดสอบที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องอย่างแพร่หลายนี้ช่วยสร้างมาตรฐานการตรวจสอบการกลายพันธุ์ทางยีนในยีน FLT3 ในฐานะการกลายพันธุ์ซึ่งเป็นปัจจัยขับเคลื่อนที่สำคัญที่สุดของโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ (AML) เนื่องจากเป็นชุดวินิจฉัยร่วมของการทดลองเชิงคลินิกที่สนับสนุนโดย Daiichi Sankyo การทดสอบนี้จะรายงานเฉพาะการกลายพันธุ์ FLT3 ITD เท่านั้น

ขณะนี้การทดสอบ LeukoStrat สามารถใช้งานแบบบริการเมนูการทดสอบได้แล้วผ่านบริษัทย่อยของ Invivoscribe ซึ่งได้แก่ LabPMM LLC (San Diego, CA, US), LabPMM GmbH (Martinsried, Germany) and LabPMM GK (Kawasaki City, Japan) ขณะนี้ชุดเครื่องมือ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ได้จัดจำหน่ายในทวีปยุโรปแล้ว การจัดจำหน่ายชุดเครื่องมือในประเทศญี่ปุ่น สหรัฐอเมริกา และจีนยังอยู่ระหว่างการวางแผน

เกี่ยวกับ Invivoscribe
Invivoscribe เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพของเอกชนที่อุทิศตนให้กับการพัฒนาชีวิตด้วยการวินิจฉัยที่แม่นยำ (Improving Lives with Precision Diagnostics^™) เกือบยี่สิบห้าปีที่ Invivoscribe ได้พัฒนาคุณภาพของธุรกิจการดูแลสุขภาพทั่วโลกโดยให้สารตัวกระทำ การทดสอบ และเครื่องมือชีวสารสนเทศคุณภาพสูงเพื่อพัฒนาการรักษาอย่างแม่นยำ Invivoscribe มีสถิติที่ดีในด้านความร่วมมือกับบริษัทเภสัชกรรมทั่วโลกที่มีความสนใจในการพัฒนาและการค้าขายชุดวินิจฉัยร่วมและมอบความรู้ความชำนาญทั้งในด้านการควบคุมและบริการห้องปฏิบัติการ การให้ชุดเครื่องมือที่จัดจำหน่ายได้ รวมถึงการทดลองเชิงคลินิกผ่านห้องปฏิบัติการทางคลินิกของบริษัทย่อย (LabPMM) ที่มีอยู่ทั่วโลก ทำให้ Invivoscribe เป็นพันธมิตรที่สมบูรณ์แบบตั้งแต่การพัฒนาการวินิจฉัย ไปจนถึงการทดลองเชิงคลินิก การส่งการควบคุม และการพาณิชย์

หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม โปรดติดต่อ Invivoscribe ที่ support@invivoscribe.com หรือเข้าไปที่ www.invivoscribe.com.

---

---

---